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世界衛生組織上世紀60年代中開始組織制訂藥品GMP，1974年聯合國將GMP分發給全體會員國，1975年11月提出了修訂后的GMP，并在世界衛生組織技術報告第569號中正式發布。
中國則從上世紀80年代開始推行。我國于1985年由中國醫藥工業公司下發了《藥品生產管理規范》。中國藥材公司于1986年11月頒布了《中成藥生產管理規范》，作為我國中藥行業的GMP。
1988年，中國頒布了自己的藥品GMP，并于1992年作了**次修訂。
1998年8月19日國家藥品監督管理局成立后，以第9號局長令形式發布了《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂），于1999年8月1日起正式施行并在2004年**次在全國強制性推行GMP。
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