GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素:

硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái);

軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn):

人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。

GMP各要素可歸類為: 人、機(jī)、料、法、環(huán)。

1、人(組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn))

2、機(jī)(設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄)3、料(物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量)

4、法(法與文件、文件管理、如何使用文件)

5、環(huán)(污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理)